La Corte Suprema dictó un fallo declarando la inconstitucionalidad de la resolución del INCUCAI que dispone el uso público de las células madre. Se trata del caso de un amparo iniciado por padres de niños por nacer a los que se les prohibió el uso exclusivamente autólogo de las células. Los detalles del caso.
La Corte Suprema se remitió a los fundamentos de la Procuradora Fiscal, Laura Monti, para rechazar el recurso extraordinario interpuesto por el INCUCAI y confirmar la sentencia que declaró la inconstitucionalidad de la Resolución 69/09 de ese instituto, e hizo lugar a la acción de amparo planteada por los afectados por la norma.
La demanda fue interpuesta por los padres de niños por nacer, “que cuestionaron que el INCUCAl impida el uso exclusivamente autólogo de las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de la sangre placentaria (SP) y del cordón umbilical (CU) obtenidas en el nacimiento de sus hijos”. La resolución 69/09, según su postura los obligaba a ser donantes, para uso alogénico, de "células madre".
La procuradora dictaminó que el INCUCAI “no resulta competente para el dictado de los arts. 6° a 12 de la resolución 69/09 aquí atacada -sin entrar a analizar en este estado si una limitación legal de ese tipo es o no razonable, porque no tiene facultades ni funciones de esa índole delegadas por ley”.
Según la opinión de Monti, a la que adhirieron los ministros Ricardo Lorenzetti, Elena Highton, Carlos Fayt, Eugenio Zaffaroni, Juan Carlos Maqueda y Enrique Petracchi, “el organismo solo está facultado para proponer las normas que considere convenientes debido a su especialidad técnica”.
La sentencia, dictada en los autos "C., M. E. Y otros c/EN – INCUCAI resol. 69/09 s/ amparo ley 16.986”, remitió a la letra de la normativa, que dispone que “las CPH provenientes de sangre de cordón umbilical y la placenta que se colecten a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución para usos autólogos eventuales, usos para los que no haya indicación médica establecida, deberán ser inscriptas en el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas (...)”.
“Y estarán disponibles para su uso alogénico, conforme lo establecido por la ley N° 25.392", y su arto 11 establece que "las unidades de CPH de SCU colectadas con anterioridad a la entrada en vigor de esta resolución, deberán ser notificadas al Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas(…)”, agrega la resolución a continuación.
Sin embargo, de la lectura del art. 44 de la Ley 24.193, se observó que las facultades del INCUCAI son, entre otras, las de “estudiar y proponer a la autoridad sanitaria las normas técnicas a que deberá responder la ablación de órganos y materiales anatómicos”, y “dictar, con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COFESA), las normas para la habilitación de establecimientos en que se practiquen actos médicos comprendidos en la temática”.
De esa forma se entendió que “dada la especialidad del organismo, solamente le corresponde regular aquellas cuestiones que requieran de una normativa técnica referida a su materia (normas de habilitación de establecimientos; coordinación y asistencia; promoción; procedimientos administrativos técnicos; autoridad de aplicación de los distintos registros en referencia específicamente a su funcionamiento; etc.)”.
Por lo tanto, a juicio de la procuradora fiscal, el INCUCAI yerra al afirmar que es "la autoridad competente [que] tiene el mandato de regular todo procedimiento destinado a la medicina humana", ya que “no es esa su función ni podría serlo”.
“El tema planteado -reserva privada de células madre para uso autólogo- merece otro tipo y nivel de discusión. A poco que se analice el considerando de la resolución 69/09, se observa que la obligación de donar las CPH, preservadas para uso autólogo, para un uso alogénico, sostenida por el INCUCAI se funda en que ‘el Grupo Europeo de Ética considera que en la actualidad la única utilización de las células de SCU es para trasplante alogénico, colectadas a partir de la donación altruista y se opone al almacenamiento privado’”, admitió el dictamen.
Para Monti, y por lo tanto para la Corte, ninguna de esas razones le otorgaban al INCUCAI autoridad “para legislar respecto de la obligatoriedad de uso alogénico de las CPH cuya recolección y almacenamiento se hubiera decidido con destino para uso autólogo”.
En el mismo fallo también se hizo lugar al planteo de al coactora en la causa Matercell S.A., y se dejó sin efecto el rechazo a su amparo, ordenando también que se dicte una nueva sentencia. Su postura fue cuestionar el restante articulado de la Resolución 69/09 “en cuanto a la facultad de ese organismo para dictar las normas referidas específicamente a la habilitación de los establecimientos dedicados a la guarda de CPH de sangre de cordón umbilical y de placenta para un eventual uso autólogo y la norma rectora de la materia en el caso”.
Según el pronunciamiento, el INCUCAI incurrió en exceso de reglamentación al hacer extensiva a los bancos de CPH con fines de eventual uso autólogo, la resolución 319/04 (anexo I-Normas para la habilitación de bancos de células progenitoras hematopoyéticas provenientes de la sangre de la vena umbilical y de la placenta con fines de trasplante), “específicamente, el agravio se refiere a la imposibilidad que establece la resolución de que estos bancos tengan fines de lucro- por varios motivos”.
El fallo concluyó que la regulación de la actividad de los establecimientos privados , como era el caso de Matercell S.A., que conservan las unidades con fines autólogos “es aquella que la Ley de Sangre establece para la autoreserva de sangre -las normas del depósito regular del Código Civil- más allá, también, de lo que técnica y administrativamente fije la autoridad de aplicación, o sea el Ministerio de Salud y no el INCUCAI, en punto a su autorización y arancelamiento, como lo hizo por medio de la resolución 865/06, que no fue cuestionada por las partes en este proceso”.