La Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires había detectado en el Hospital General de Agudos E. Tornú, la existencia de la especialidad medicinal DUNOX (Amoxilina Trihidrato 500mg), en cuyos blisters figuraba la inscripción "500 g" en lugar de "500 mg", tal como se encontraba registrado y autorizado. Sustanciado el correspondiente sumario, el descargo de la firma -error de impresión en una parte del rollo de aluminio que constituía los blisters o posible falsificación del medicamento- no satisfizo al ANMAT, que tuvo por fehacientemente comprobada la comisión de la falta y descartó la posible falsificación aducida al haber obtenido “evidencias de comercialización entre el Laboratorios Duncan S.C.A. y Droguería Magna y entre ésta y el Hospital Tornú”.
En su momento el titular del Juzgado Nacional en lo Penal Económico Nº 4, revocó “por no ajustarse a derecho”, la disposición ANMAT Nº 4635/97, con lo cual dejó sin efecto las multas impuestas. Asimismo, recomendó al laboratorio “guardar mas recelo con el etiquetado de los medicamentos que comercializa”. Para así resolver, sostuvo que el art. 3º del Decreto 150/92, mencionado en la resolución que fuera apelada, no hace referencia al hecho que dio origen a las presentes actuaciones. Asimismo, señaló que si bien el Laboratorio había cometido un error de impresión gráfica en el reverso del blister donde no era obligatorio poner el peso del medicamento, no podía dejar de considerarse que los productos en cuestión estaban rotulados correctamente en los lugares requeridos. Agregó que resultaba evidente la gran diferencia entre un comprimido de 500 miligramos y un "supuesto" comprimido con 500 gramos de sustancia medicamentosa. Finalizó reiterando que el hecho se debió a un error involuntario en la impresión del blister. Por ello, disconforme, la demandada interpuso el recurso extraordinario, cuya denegatoria por el a quo originó el recurso de queja.
Al ser analizado el caso por el procurador general, el mismo destacó su opinión en sentido contrario a lo resuelto por el a quo al entender que no examinó en su totalidad el régimen normativo atinente al caso, como tampoco lo hicieron las partes. No obstante, consideró que, al versar el juicio sobre interpretación de leyes federales cuya aplicación incumbe a la Corte en última instancia, la circunstancia de que la solución de derecho propugnada por el recurrente encuentre fundamento en otro precepto legal que el invocado por éste, no impide su reconocimiento por la sentencia de ese alto tribunal.
Por otra parte, recordó que toda figura sancionatoria debe estar integrada por una descripción de la conducta prohibida y por la sanción en concreto. En este aspecto entendió que el art. 3 del Decreto 150/92, que según la disposición ANMAT Nº 1924/99 fue infringido por el Laboratorio Duncan y por su directora técnica “sólo realiza una descripción de los elementos o informaciones que deben contener las solicitudes de inscripción al registro de especialidades medicinales o farmacéuticas, con lo cual, al no establecer las penas a aplicar, no se adecuaría al estándar exigido por el principio de legalidad”.
Sin embargo, señaló que dicha disposición también hace referencia al Decreto 1490/92, de creación del ANMAT, al cual instituye como órgano de aplicación de las normas legales que rigen la materia, y fija entre sus atribuciones la de “establecer en todos los casos que correspondiere, los apercibimientos, sanciones y penalidades previstos por la normativa aplicable” y entre esa “normativa aplicable” se encuentra la Ley de Medicamentos 16.463.
Luego de analizar las normas de la mentada ley concluyó que, por constituir las normas citadas un único plexo normativo, “la responsabilidad del laboratorio y de su director técnico, en estas circunstancias, encuentra directa aplicación en la propia Ley 16.463 y en el decreto de creación del ANMAT, aunque el recurrente no lo haya invocado expresamente”. Para así determinarlo entendió que la figura sancionatoria quedaba integrada por la descripción de la conducta prohibida, cual es la de comercializar medicamentos en violación a la norma que reglamenta su ejercicio (art. 3º del Decreto 150/92) y por la sanción en concreto, que surge del art. 20º de la Ley 16.463; “unidos ambos aspectos -el prohibitivo y el sancionatorio- en razón de lo que prevé el art. 19º inc. b de la Ley de Medicamentos”.
Por ello entendió que debía hacerse lugar a la queja, declarar procedente el recurso extraordinario y dejar sin efecto la sentencia apelada, disponiendo que vuelvan los actuados al tribunal de procedencia para que, por quien corresponda, se dicte nuevo pronunciamiento.
Sin embargo, los ministros de la Corte no estuvieron de acuerdo con el procurador, y por mayoría –integrada por Augusto Belluscio, Carlos Fayt, Raúl Zaffaroni, Elena Highton de Nolasco, Ricardo Lorenzetti y Carmen Argibay, resolvió que el recurso extraordinario era inadmisible por disposición del art. 280 del CPCCN, y con ese fundamento desestimó la queja.
En cambio, el ministro Juan Carlos Maqueda falló en disidencia al considerar que la queja era admisible. Destacando luego que, aún cuando la letra del art. 3° del Decreto 150/92 carece de carácter prohibitivo, omite además referirse específicamente a los blísters y parece describir únicamente la información a presentar con la solicitud de inscripción mencionada, “no es dudoso que la norma —aun con su imperfecta formulación— está dirigida a prescribir las condiciones de comercialización de los medicamentos y que las expresiones "rótulos y etiquetas" contenidas en ella son comprensivas de todas las leyendas externas o internas que den cuenta en los envases del "contenido por unidad de venta"”. Con ello estableció que el laboratorio “infringió la prohibición de comercializar medicamentos en condiciones distintas a las previamente autorizadas, lesionando o poniendo en peligro la salud pública a cuya protección propende la ley y su reglamentación”.
Tal es así que concluyó que el a quo había realizado una interpretación equivocada de las normas involucradas en el pleito, por lo que correspondía dejar sin efecto el pronunciamiento apelado. Por lo que concluyó que debía hacerse lugar a la queja, declarar procedente el recurso extraordinario y revocar la sentencia apelada, mandando que volvieran los autos al tribunal de origen a fin de que se dictase un nuevo pronunciamiento con arreglo al fallo.