Marisa Aizenberg es abogada y especialista en Derecho de la Salud. Desde 2009 es Directora Académica del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires (UBA). En diálogo con Diario Judicial, la letrada se refirió a los cambios que introdujo el nuevo Código Civil y Comercial de la Nación en materia de salud. Además, la especialista se refirió al impacto que generará la reforma en la actividad médica.
A partir de la entrada en vigencia del Código Civil y Comercial de la Nación, ¿Cuál es el nuevo panorama respecto a la incorporación del artículo 57 sobre manipulación genética?
El artículo 57 prohíbe toda práctica destinada a producir una alteración genética del embrión que se transmita a su descendencia. Luego de algunos debates y atento al estado actual de la ciencia, resultó aconsejable restringir también la práctica que involucren terapias génicas debido a los riesgos biológicos que presentan los procesos de mutación para las diferentes generaciones. Luego de los horrores que se vivieron en la Alemania nazi, en la comunidad científica existe consenso de declarar éticamente inaceptable e inadmisible cualquier práctica de proceso de selección de seres humanos. Este artículo introduce una regulación novedosa que no estaba prevista en el Código de Vélez Sarsfield, ya que los avances de la ciencia no permitieron que se pudiera prever este tipo de situaciones. Tal vez no es de buena práctica legislativa elegir el término “prohibir”, pero en este caso se introduce dicha regulación vinculada al área genética y, también, es una redacción definitiva que elimina toda posibilidad de realizar prácticas destinadas a alterar la constitución genética del embrión que se transmitan a la descendencia, ya que en la que estaba proyectado originalmente, por vía de excepción, el uso de terapias sobre células germinales con el objetivo de prevenir enfermedades genéticas o la predisposición a ellas. En nuestro país debemos darle al artículo un alcance exclusivo a todo lo que tenga que ver con intervenciones que alteren el genoma del cigoto o del embrión temprano y que estén destinadas a producir mutaciones que se transmitan a la descendencia. Quedan fuera de la prohibición los diagnósticos prenatales y los diagnósticos pre-implantatorios, una práctica de uso corriente que permite identificar los embriones sanos antes de ser transferidos al útero materno.
También se incorporaron cuestiones relativas a las investigaciones en seres humanos, ¿cuáles fueron los cambios más importantes?
En este artículo 58 hay cuestiones interesantes que tienen que ver con todo el ámbito del Derecho Sanitario. El Código introduce como novedosa y creativa esta regulación básica para todo el territorio nacional. El artículo 58 regula de forma detallada las prácticas médicas de investigación en seres humanos. La doctrina ha sostenido que las investigaciones clínicas con seres humanos son el tema nuclear de la bioética, por ello el Código introduce principios bioéticos, humanistas y antropológicos troncales para la protección de la dignidad y la autonomía del ser humano. En este marco, el artículo involucra cuestiones éticas, morales y jurídicas. Por otro lado, no hay que soslayar los intereses económicos que se encuentran en juego cuando hablamos de investigaciones en seres humanos y, en consecuencia, es necesario fortalecer la capacidad de autodeterminación del individuo que decide someterse a un estudio clínico. Desde hace mucho tiempo este tema viene generando preocupación y sobre todo el rechazo de la comunidad en general. Las reiteradas violaciones a derechos fundamentales han dado paso a diferentes pronunciamientos de la comunidad científica, desde el Código de Núremberg pasando por la declaración de Helsinki y sus posteriores. Luego el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) elaboró pautas para la aplicación regional en materia de investigaciones clínicas. Argentina ya poseía una extensa regulación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de diversas resoluciones y leyes locales. Estos diez incisos establecen una norma a nivel nacional contenida en un Código y, de esta forma, fundan requisitos a cumplir para la realización de las investigaciones que se asientan sobre la base de una arquitectura basada en la dignidad y el respeto de los derechos personalísimos. Además, se tutela el derecho a la inviolabilidad de la persona humana conforme lo establecido en el artículo 51. Son principios protectorios de la dignidad de la persona, ya que ninguna investigación no puede ser llevada adelante sin estar científicamente comprobada y aprobada por la autoridad de aplicación, por ello cualquier práctica experimental que se realice debe cumplir con los requisitos de esta norma, siendo de exigencia: la descripción del proyecto, metodología, la formación y calificación profesional, la aprobación por parte de un comité de evaluación de ética de la investigación aplicada, y todo ello debe ser aprobado, monitoreado y autorizado por la autoridad de aplicación. Si verificamos cuáles han sido los incumplimientos que se han detectado en los protocolos de investigación, concluimos que la ANMAT ha aplicado innumerables sanciones por falsificación de datos de laboratorio, falta de estudios previstos en los protocolos para la inclusión de los pacientes, falta de seguimientos de los mismos, adulteración de datos en las historias clínicas, porque el consentimiento informado es obtenido por personal que no está autorizado para realizar esa gestión, entre otras cuestiones. Todo esto hace que merezca ser un tema nuclear y, además, que posea una regulación específica aplicable a todo el territorio nacional.
¿Y en cuanto a las técnicas de reproducción humana asistida?
Lo que hace el nuevo Código es reconocer la existencia de estas técnicas y, de esta manera, remite en su aplicación a la Ley de Acceso integral a los procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción médicamente asistida (26.682) que regula las técnicas de reproducción humana asistida. La misma no ha quedado derogada, al igual que todo el resto de las leyes sanitarias. Esta normativa había regulado el derecho de acceso a las técnicas humanas de reproducción asistida a cualquier persona mayor de edad que quisiera concebir una familia. Otro tema importante en dicha ley especial es el caso de los menores sometidos a tratamientos que pudieran producir una futura infertilidad. Por ejemplo, el caso de enfermedades oncológicas, donde muchas veces las secuelas del tratamiento generan infertilidad por aplicación de radioterapias o cuando debe extraerse el útero a una niña, debe infórmaselo al padre y paciente que ese material genético puede ser conservado en caso que ese niño o niña quiera ser padre el día de mañana. Hoy el avance tecnológico permite la sobrevida de enfermedades que antes eran mortales, ya que uno sigue su vida normalmente y, de esta forma, quiere seguir el proceso normal de cualquier persona.
La gestación por sustitución estaba prevista en el anteproyecto del nuevo Código Civil y Comercial, ¿actualmente existe un vacío legal?
El tema de la gestación por sustitución no ha quedado incorporado definitivamente al Código. Sin embargo, si nosotros pensamos en el derecho que promueve la Ley de Reproducción Humana Asistida, uno tiene que pensar en los supuestos que se suceden en la práctica. Es interesante recordar como adquirió vigencia esta ley, ya que originariamente lo que hizo fue incorporar al Programa Médico Obligatorio (PMO) la infertilidad como enfermedad y, como consecuencia, se iba a dar cobertura a las técnicas de reproducción humana asistida. Antes de pasar al Senado de la Nación para su aprobación, se sancionó la ley de Matrimonio Igualitario. De esta manera, pasa de ser un problema de infertilidad a una imposibilidad. Así, se da el nacimiento a la ley tal cual está redactada hoy. Por ejemplo, una mujer sola va a requerir esperma donado, sin embargo, si es un hombre sólo o dos hombres en pareja requieren necesariamente de un vientre para la subrogación. Entonces, por más que el Código niegue la posibilidad en la práctica, vamos a ver dentro de poco tiempo fallos judiciales que hagan lugar al pedido de maternidades subrogadas. De este modo, deja de ser un contrato de objeto ilícito como se pretende, toda vez que la regulación legal permite el acceso a las técnicas de reproducción humana asistida para todas las personas que quieran concebir una familia.
¿Qué incorporaciones se efectuaron respecto a los adolescentes y la toma de decisiones vinculadas a la salud?
Con respecto al tema el artículo 26 consagra una serie de previsiones. La regla general es que los menores ejercen sus derechos -tal como lo establecía el Código de Vélez- a través de su representes. Sin embargo, las decisiones vinculadas al cuidado de su salud y de su cuerpo poseen un estándar específico; garantizándose el derecho del niño y del adolescente a ser oído, tal como lo establece la Convención Internacional de los Derechos Niño. Las categorías son niños y adolecentes, ya se acabó las categorías de menores púberes e impúberes. Las reglas que establece este artículo son claras, ya que se presume directamente que entre los trece y dieciséis años tiene aptitud para decidir por sí sobre los tratamientos que no resultan invasivos, ni comprometen su estado de salud o provoquen un riesgo grave en su vida o integridad física. Luego, funda que a partir de los dieciséis años el adolescente es considerado como un adulto para las decisiones atinentes al cuidado de su propio cuerpo. Hay que dejar claro que esto son estándares jurídicos que deben ser complementados con el criterio médico. Hubo un fallo interesante donde se planteó el caso de familias que no desean métodos de tratamiento médico tradicionales. Son familias que tienen partos domiciliarios y que quieren cuidar su salud con métodos alternativos y, además, no vacunan a sus hijos. Los chicos al ser escolarizados se les pide la documentación para entrar al colegio. Sin embargo, cuando el asesor de menores toma conocimiento de esto, generalmente se procede a denunciar la situación ante un Juzgado para que los chicos sean vacunados de forma compulsiva. Es interesante el criterio de la Suprema Corte de la provincia de Buenos Aires que estableció un límite claro a la autonomía de la voluntad. Uno se pregunta cuál es el principio que se impone a través de la lectura del Código y la respuesta es dicha autonomía, es decir, un poder de señorío sobre lo que implica mi cuerpo, mis valores, mis creencias y mi proyecto autobiográfico. Sin embargo, debemos pensar qué pasa cuando a través de mi proyecto de vida pongo en juego la salud pública y puedo llegar a perjudicar la salud de terceros. En este caso concreto, la Corte estableció que existe un límite al principio de la autonomía de la voluntad y, de esta forma, este proyecto individual cede ante el riesgo de la salud de terceros.
¿Y en el caso de los tratamientos invasivos?
A continuación el artículo 26 establece que si se trata de tratamientos invasivos que comprometen su estado de salud o pongan en riesgo la integridad o la vida, el adolescente debe prestar su consentimiento con la asistencia de sus progenitores. El conflicto entre ambos se resuelve teniendo en cuenta su interés superior y sobre la base de la opinión médica respecto a las consecuencias de la realización o no del acto. En este caso se invierte la regla, ahora es el que presta el consentimiento con asistencia de sus progenitores. Se debe evitar la judicialización de temas que deben ser resueltos en un ámbito netamente asistencial. Nosotros observamos frecuentemente el temor legal de los profesionales del equipo de salud frente a la toma de decisiones que son eminentemente técnicas y médicas y, muchas veces, se llevan al ámbito judicial por el temor de las consecuencias de enfrentar un juicio. Todo esto debe tener un criterio de interpretación, ya que la regla que prima es la de la autonomía progresiva debido a que no todos los niños son iguales, por ello siempre debe ser interpretada a favor de la atención oportuna y adecuada del adolescente. No podemos permitir que el sistema de salud, en razón de la edad, se transforme en expulsivo, ya que hemos visto que los menores concurren solos al hospital porque sus padres trabajan. Lo ideal es que todas estas decisiones se tomen en forma compartida y apoyados por sus familias, pero la realidad muestra que este escenario no siempre es posible. El sistema que trae el Código no es caprichoso, sino que obedece a una realidad que es necesaria reconocer y regular en protección de esos colectivos vulnerables que son hoy los adolescentes. Este tema es complejo y seguramente va a generar incertidumbre en los operadores jurídicos y sanitarios, pero poco a poco vamos a ir teniendo reglas para comprender y dimensionar la problemátic
¿Cuáles son los aspectos más importantes sobre el consentimiento informado?
La incorporación del consentimiento informado abarca una novedosa temática pero conocida en el ámbito jurídico, ya que se encuentra contenida en la Ley de los Derechos del Paciente (26.529). Esta norma necesitaba ser adherida por las provincias para su cumplimiento, por lo cual se generaban diferentes estándares de acceso, equidad, calidad en materia de salud. El consentimiento informado constituye un imperativo ético, médico, legal y, además, forma parte de la praxis y del quehacer médico. Es el resultado de un proceso gradual que es correlato del principio de autonomía, capacidad y competencia que asegura los derechos del paciente a la información. Le permite a la persona, a través de su declaración de voluntad, la posibilidad de aceptar o rechazar un tratamiento médico o un procedimiento diagnóstico. Colabora con el fortalecimiento de la calidad de la atención sanitaria y permite el reaseguro del vínculo entre el equipo de salud, la persona y su familia. El paciente carece de conocimientos técnicos y científicos necesarios en torno de su dolencia, por ello surge la necesidad que el equipo de salud tome conciencia de la existencia de esta brecha informativa que existe y que se tomen los recaudos para evitarla o reducirla. También se debe garantizar la información que le permita al paciente tomar una decisión adecuada y acorde a sus convicciones. La norma habla de información clara, precisa y adecuada para la toma de una decisión inteligente y apropiada a los propósitos y a las circunstancias de ese paciente en particular. El artículo tiene ocho incisos en los que precisa aspectos centrales del consentimiento, cuya existencia es la regla previa a la realización de toda práctica diagnóstica, terapéutica, clínica, quirúrgica o de investigación. Los incisos son claros, salvo aquellos supuestos contenidos como excepción, donde no deberá requerirse el consentimiento informado, por ejemplo, casos de urgencia o donde está en riesgo la salud pública. Al paciente se le deberá informar el estado de salud, el procedimiento propuesto, objetivos perseguidos, los beneficios esperados del procedimiento, los riesgos, molestias y efectos adversos, la especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto, consecuencias de la no realización del tratamiento, en términos generales.
¿Cuál es la situación respecto a las directivas anticipadas?
En materia de directivas médicas anticipadas se incorpora en el artículo 60 y se reiteran conceptos contenidos en la Ley de Derechos del Paciente (26.529). En aquella normativa se hablaba de la directiva médica y así se decía que no serían aplicables las prácticas eutanásicas. Esto no es una forma adecuada, ya que la eutanasia y la directiva médica anticipada no deben ser confundidas a fin de evitar que se frustre la finalidad del objeto de la misma y el correcto funcionamiento del instituto. La eutanasia supone otros requisitos que tiene que ver con un paciente en estado muriente que la solicita y, además, un médico que da una posición para finalizar antes con su vida. La eutanasia será un motivo de una discusión a futuro.
Meses atrás la Corte Suprema de Justicia de la Nación reconoció el derecho de todo paciente a decidir su muerte digna. ¿Cuál es su opinión?
La dignidad al final de la vida ha sido legislada tanto por la Ley de Derechos del Paciente como por el nuevo Código. Es el derecho de vivir con dignidad aún el proceso final de nuestra vida, evitar el encarnizamiento terapéutico en caso de pacientes que tienen una enfermedad cuyo pronóstico es irreversible y se encuentran en determinado estadio que sólo requieren en esa instancia cuidados paliativos. Es el derecho a aceptar la dignidad en el proceso de vida y en el proceso de muerte. Lo que corresponde es adecuar los medios terapéuticos y dejar de someter a esa persona a estar atado a una vida absolutamente indigna. No obstante, existe la expectativa que nosotros ponemos en la tecnología, pero a veces la utilización de estas técnicas quedan desvirtuadas cuando sólo se pretende retrasar un hecho fatal y absolutamente predecible. Además, se provoca la distorsión del objeto mismo de la medicina que, no es prolongar indefinidamente la vida, sino promover la salud, la calidad de vida o en su caso restaurarla cuando esta ha sido sustituida por la enfermedad. El artículo 60 es un complemento de la regulación del consentimiento informado y las directivas médicas anticipadas. Implica anticipar esa expresión de voluntad en el tiempo para cuando cualquiera de nosotros ya no estemos en condiciones de aceptar o rechazar un tratamiento médico, sobre todo hoy cuando podemos tener ciertos pronósticos de enfermedades que sabemos que van a ser fatalmente irreversibles y tenemos tiempo de empezar a diseñar cuál va a ser nuestro proyecto de vida y cómo queremos compatibilizar esa vida con esa enfermedad y, por último, cuándo poder ponerle basta a esa eventualidad que va a producirse en algún momento.
¿Cuáles son las temáticas que se encuentran abordando en la actualidad desde el Observatorio de Salud?
Estamos trabajando en los temas de salud en la agenda política, ya que visualizamos que estas cuestiones no están en la agenda pública, y esto nos preocupa. Hemos llamado a los candidatos a debatir este tema, sin embargo los principales candidatos no han querido venir. Es importante debatir cuáles son los desafíos respecto a la incorporación de las nuevas tecnologías, sus costos, el acceso a la salud de los sectores más pobres y la prevención en materia sanitaria para evitar enfermedades.