El impacto jurídico de la vacuna

Hace apenas un año, el municipio de Wuhan, República Popular de China, informaba sobre la deteccion de casos de neumonía con etiología desconocida. Un mes más tarde, el 9 de enero, el Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades identificó un nuevo coronavirus COVID-19 como el agente causante de este brote.

Ante el avance de la pandemia, miles de científicos iniciaron una carrera para desarrollar una vacuna contra el virus. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), existen más de 190 vacunas candidatas y más de 40 ya se están probando en humanos con resultados prometedores.

Argentina es parte de los seis países de la región que participan en los diferentes ensayos y estudios. En diálogo con la prensa, el director nacional de Control de Enfermedades Transmisibles, Juan Manuel Castelli, explicó que las vacunas pasan por un "riguroso análisis para demostrar su seguridad y eficacia" que se completa en los estudios de Fase III, y que luego deben ser autorizadas y tener una producción suficiente para satisfacer la demanda.

Esta semana se conoció que el Reino Unido empezará a vacunar a su población con dosis de la farmacéutica Pfizer/BioNTech y se espera que otros países anuncien medidas similares. En sintonía con esta noticia, el ministro de Salud, Ginés González García, informó que el laboratorio Pfizer presentó ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) toda la documentación necesaria para el registro de su vacuna y así se sumará al trámite ya iniciado por las farmacéuticas HLB Pharma Group - Sputnik V- y Astra Zéneca S.A.

De este modo, las vacunas deberán cumplir con determinados requisitos científicos y técnicos requeridos para acreditar en forma fehaciente la calidad, eficacia y seguridad de las mismas. En este sentido, el médico y abogado Carlos Hugo Escudero explicó que el desarrollo de la vacuna se dio sobre distintos “prototipos que venían en estudio”.

El Director de la Carrera de Médicos Especialistas en Auditoría Médica (UBA) aclaró que, a pesar de la celeridad del proceso de desarrollo, las distintas fases de la investigación se han ido cumpliendo y contaron con la vigilancia de las autoridades de los diferentes países.

Desde el propio Gobierno reconocen que el operativo para la adquisición, distribución y aplicación será “complejo” y “único a nivel nacional e internacional”, como consecuencia de la logística necesaria para asegurar la cadena de frío y los recursos humanos para garantizar la aplicación. Este escenario genera interrogantes sobre la obligatoriedad, cobertura hasta la responsabilidad ante posibles daños por eventos adversos.

Recta final de la carrera por la vacuna

Según datos del último reporte, el país alcanzó el número de 1.447.732 positivos, de los cuales 1.274.675 son pacientes recuperados y 133.752 son casos confirmados activos. Se reportaron un total de 39.305 personas fallecidas.

En la carrera contra la pandemia, Gobierno ya se encuentra negociado con diferentes laboratorios para iniciar una campaña de vacunación que tendrá por prioridad llegar al personal esencial, mayores de 60 años y pacientes de riesgo. Posteriormente se avanzará con el resto de la población, lo que, según explicaron desde la cartera de Salud, podría implicar varios meses.

Esta situación generó dudas e interrogantes sobre la obligatoriedad de la aplicación. La abogada y miembro del Instituto de Derecho Sanitario del Colegio Público de Abogados de la Capital Federal, Carla Mitelman, explicó que existen “herramientas legales para disponer la obligatoriedad de la vacunación”, y recordó lo dispuesto en el artículo 7 de la Ley 27.491 en relación a que las “vacunas indicadas en una situación de emergencia epidemiológica son obligatorias para todos los habitantes del país, conforme los lineamientos que establezca la autoridad de aplicación”.

En este aspecto, la Ley 27.491 de Control de enfermedades prevenibles por vacunación, sancionada en diciembre de 2018 y promulgada en enero de 2019, establece como pilar la gratuidad de las vacunas y la prevalencia de la salud pública por sobre el interés particular. Y, además, refirma en el artículo 7 que las vacunas incluidas en el Calendario Nacional, las recomendadas por la autoridad sanitaria para grupos en riesgo y las indicadas en situación de emergencia epidemiológica “son obligatorias para todos los habitantes”.

“Por otro lado, hay tratados internacionales que obligan a los Estados a asegurar la salud, la asistencia médica y a la prevención y tratamiento de las enfermedades epidémicas y endémicas”, indicó Mitelman.

La jurisprudencia, por su parte, ha sido uniforme en aquellos casos de negativa a la vacunación. En 2012, la Corte Suprema sentó un importante precedente al ordenar a los padres de un niño el cumplimiento del plan de vacunación y priorizó la afectación de la salud pública. En el fallo “N. N. o U. V.”, los ministros sostuvieron que toda conducta que perjudique derechos de terceros queda fuera de la órbita del ámbito de reserva del artículo 19 de la Constitución Nacional, y por lo tanto se trata de comportamientos y decisiones sujetas a la interferencia estatal.

Mitelman también se refirió a la posible judicialización de casos de aquellas personas que se nieguen a recibir la vacuna o, por el contrario, deseen recibirla pero no integren los grupos prioritarios. “Ya ha habido juicios iniciados por padres que se rehusaban a administrar a sus hijos las vacunas obligatorias del Calendario Nacional y algunos de ellos han sido bastante recientes, con más razón, habrá muchas personas que se nieguen a administrarse la vacuna si es obligatoria, ante el temor de futuros eventos adversos”, sostuvo.

Recientemente, el Gobierno Nacional promulgó la Ley 27.573 que declara de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el coronavirus, en el marco de la emergencia sanitaria.

“Por el otro lado, amparándose en que el Estado debe garantizar el derecho a la salud a todos los habitantes por igual, muchas personas que no se encuentran en el grupo de riesgo pueden querer recurrir a la justicia para acceder a la vacuna, ya que muchos pacientes que no pertenecían a algún grupo de riesgo y no tenían ningún factor de mortalidad fallecieron y personas que sí pertenecían a ese grupo cursaron la enfermedad sin problema”, añadió.

También resaltó que “el resultado de la decisión judicial a cualquier reclamo en el futuro dependerá de la normativa existente en ese momento en cuanto a la obligación de la vacunación, a las características particulares de cada caso, y a las condiciones epidemiológicas que se presenten”.

En las últimas horas, el ministro González García adelantó que es muy probable la incorporación al calendario obligatorio en el año 2022. “Las vacunas, en realidad, son obligatorias si están incluidas en el Calendario Nacional, y esta vacuna, como es la primera, nunca se usó y va a tener una autorización transitoria y de emergencia. No va a ir al calendario de vacunación, con lo cual es absolutamente legal que no sea obligatoria”, dijo el funcionario y aclaró: “En el 2022, si esto continúa, muy probablemente la vacuna pueda incorporarse obligatoriamente”.

Algunos sondeos de opinión revelaron, sin embargo, un marcado escepticismo con respecto a las vacunas por parte de ciertos sectores de la población. “Si bien existen instrumentos de naturaleza legal y ética para decir que la vacuna resulta obligatoria, yo no sugeriría que se haga así por el efecto negativo que podría tener producto de la reacción de la gente”, sostuvo Escudero, quien hizo hincapié en el contexto de incertidumbre y preocupación y la necesidad de llegar a la gente con información, educación y trasparencia.

Y concluyó: “Estoy convenido de que mucha gente que dice ahora no querer vacunarse, luego va a decidir por la vacuna”.

Vacunas y responsabilidad

Recientemente, el Gobierno nacional promulgó la Ley 27.573 que declara de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el coronavirus, en el marco de la emergencia sanitaria.

Esta normativa faculta al Poder Ejecutivo Nacional, a través del Ministerio de Salud, a “incluir en los contratos que celebre y en la documentación complementaria para la adquisición de vacunas (…) cláusulas que establezcan condiciones de indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas con y en favor de quienes participen de la investigación, desarrollo, fabricación, provisión y suministro de las vacunas, con excepción de aquellas originadas en maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia por parte de los sujetos aludidos”.

Asimismo, la ley introduce la posibilidad de "incluir cláusulas o acuerdos de confidencialidad acordes al mercado internacional de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19, de conformidad con las leyes 27.275, de Acceso a la Información Pública, 26.529, de Derechos del Paciente, y normas concordantes, complementarias y modificatorias".

El profesor en Derecho Constitucional y especialista en Derecho de la Salud, Rodolfo Barruti advirtió que cuando comience el proceso de vacunación la norma que lo regirá será Ley 27.573, y aclaró: “Conforme dicha normativa existe una dispensa de responsabilidad denominada cláusula de indemnidad que dispone que se dispensa en favor de los fabricantes y distribuidores de la vacuna de toda reclamación que surja con motivo de la aplicación de la vacuna, razón por la cual a mi criterio no podrá enmarcarse dentro de un calendario de vacunación obligatoria”.

“Esta indemnidad operaría como una cláusula de exoneracíón de responsabilidad haciendo que tampoco pudiera obligarse a toda la población ni siquiera a aquella denominada población de riesgo a aplicarse la vacuna porque faltaría un elemento esencial -la información completa- al consentimiento informado que se debe en toda relación médico-paciente”, agregó.

Mitelman, por su parte, afirmó que son las farmacéuticas desarrolladoras de las vacunas las responsables por posibles daños por eventos adversos, pero también resaltó las implicancias de la nueva Ley 27.573 que habilita al Ministro de Salud a firmar acuerdos con los laboratorios que incluyan cláusulas de indemnidad patrimonial. “En el presente, hay múltiples negociaciones con varias empresas para adquirir distintas vacunas, habría que analizar qué se pacta con cada una”, concluyó.