El país vecino de Chile, a través de la Cámara de Diputados debate un proyecto de ley que busca reformar el código sanitario para fijar la responsabilidad civil que tendrán los laboratorios que produzcan medicamentos anticonceptivos que resulten defectuosos.
El proyecto, presentado en 2021 esta semana obtuvo el respaldo de la sala de la cámara y se remitió al Senado para su tratamiento por la Comisión de Salud.
En concreto la iniciativa incorpora el art. 101 bis al código sanitario que dispone que los establecimientos que entreguen productos sanitarios, que sean métodos anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos, deberán contar con un registro interno con información sobre el producto y la usuaria, que en el caso de menores de edad su registro será voluntario.
La relación de causalidad se presumirá con la existencia de un embarazo cuya fecha probable de concepción sea un años antes o un año después de la emisión de una alerta farmacéutica emitida por el Instituto de Salud Pública que comunique el defecto correspondiente”, siendo además carga del fabricante demostrar la inexistencia de la causalidad
También incorpora el párrafo cuarto al art. 111 I, por el cual “no se aplicará lo señalado en el inciso anterior cuando el daño causado por el uso de un producto sanitario defectuoso corresponda a métodos anticonceptivos hormonales y dispositivos intrauterinos”, en relación a la aplicación de las reglas de la ley 19966 que establece un régimen de garantías en salud repetible contra los titulares de los registros o autorizaciones, fabricantes e importadores según corresponda y que además fijaba un plazo de prescripción de 5 años para ejercer la acción.
Dispone la aplicación retroactiva de la ley para “todos los casos de embarazos o pérdidas reproductivas por productos sanitarios defectuosos que correspondan a métodos anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos que hayan sido objeto de alerta farmacéutica emitida por el Instituto de Salud Pública desde 2020 en adelante”.
Se incorpora en el artículo 111 J (que disponía que el perjudicado que pretendía la reparación debía probar el defecto el daño y la relación de causalidad entre ambos) los incisos tercero, cuarto y quinto, que agregan que cuando se trate de productos anticonceptivos “la relación de causalidad se presumirá con la existencia de un embarazo cuya fecha probable de concepción sea un años antes o un año después de la emisión de una alerta farmacéutica emitida por el Instituto de Salud Pública que comunique el defecto correspondiente”, siendo además carga del fabricante demostrar la inexistencia de la causalidad, considerando que la existencia del embarazo no deseado en esas circunstancias será “una vulneración a la autonomía reproductiva de la mujer o persona gestante”. Inclusive prevé que el laboratorio que incurre nuevamente en la dispensa de métodos anticonceptivos defectuosos será impedido de participar de las licitaciones para distribuir ese tipo de medicamentos en la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud.
Finalmente, agrega que la mediación previa será voluntaria para este tipo de conflictos. aumenta las sanciones del art. 174 de mil a cinco mil unidades tributarias mensuales para las infracciones al código y la normativa y dispone la aplicación retroactiva de la ley para “todos los casos de embarazos o pérdidas reproductivas por productos sanitarios defectuosos que correspondan a métodos anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos que hayan sido objeto de alerta farmacéutica emitida por el Instituto de Salud Pública desde 2020 en adelante”.